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贵州纯化水设备，生物制药用纯化水系统的应用工艺及特点

来源：www.gzqwscl.com 时间:2022-11-14 15:18 点击：

一、生物制药用纯化水设备概述　　

在生物制药行业中，纯化水不仅保证了医药行业的生产，而且还可以完成基本的清洗及实验要求。那么，纯化水在制药厂的作用有哪些？医药行业纯化水设备的主要目的是什么呢？生物制药是医学发展的产物，生物制药技术的发明，为众多疾病患者带来了痊愈的曙光，因此国家对生物制药的用水要求非常严格。根据2020药典修订后的原水要求，生物制药用水的原水通常来自市政供水系统或优质地下水等，可经适当的预处理系统后符合饮用水国家标准，再经过经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得，不含任何添加剂，也就是说，制药用水的原水质量标准是饮用水，如果不能满足这一条件，需要在进行预处理系统处理，至少要达到饮用水标准。

如今，我国对于制药要求日趋严格，企业要想满足制药用水需求，需要使用纯化水设备进行水处理，使得产生水完全达到或者超过纯化水水质标准。纯化水的水质指标要求和其应用用途有关。

二、生物制药用纯化水设备主要的应用包括：

1、清洗：在一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械一般用纯化水清洗，而最常使用到纯化水系统的就是制药生产行业，并且制药生产企业很多设备的清洗也是需要用无菌的纯化水来清洗，这个时候纯化水系统就扮演了重要的角色。使用纯化水系统提供的纯化水来清洗设备不会造成二次污染。

2、制药：很多医药企业在生产药品的时候都会用纯化水做原料混合。普通的水中含有很多微量元素和其他物质，无法满足药品生产的需求。而医药用纯化水设备可以去除水中含有的多余物质，提升水源质量，去除杂质和污染。

3、制作注射液：注射液的使用是很广泛的，它的制作也离不开纯化水系统，而且制作注射液主要使用的就是纯化水。不过这里需要注意的是，制作注射液使用的纯化水是属于超纯水的范畴，因为注射液本身的性质比较特殊，所以对纯化水的要求也比较高（我们绿健公司暂时不做注射液、医院血液透析的纯化水设备）。

由于反渗透膜组件老化、反渗透污堵、密封圈封头破裂等问题，容易导致纯化水电导率不合格，从而使得设备运行不稳定或者出现故障，在药典中明确规定纯化水的电导率标准为≤5.1μs/cm(25℃)。根据我国GMP第四十九条规，药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂。

综上所述，制药厂纯化水用处有哪些？主要分为三大方面，第一，在清洁方面，使用纯化水系统提供的纯化水来清洗设备不会造成二次污染，确保保证药品质量；第二，在制药方面，纯化水作为主要原料与其他成分，能满足生产制药的标准；第三，注射水用水制备的原料水，由于普通民用水内微量元素和其他成分过多，不适用于制药工程，而饮用水作为原水经纯化水设备去除杂质后处理后，水质大大提高，可以作为生产制药使用。

三、生物制药用纯化水设备的工艺流程

生物制药用纯化水设备制备的纯化水符合国家药典要求，为生物制药行业提供合格的水质，是医药产业重要的设备之一。

一般常见的纯化水系统工艺流程如下：

原水箱（自来水箱）→原水增压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透系统→中间水箱→PH调节装置→二级高压泵→二级反渗透系统→纯化水箱→臭氧消毒机→纯化水泵→紫外线杀菌器→各纯化水用水点

四、生物制药用纯化水设备的特点　　

1、纯化水系统的预处理全部采用全自动过滤装置，能自动实现正/反冲洗。　　

2、纯化水系统采用全自动控制装置，具备自动制水、自动冲洗、原水缺水停机、纯化水箱满水停机、高压低压报警等功能。　　

3、纯化水系统配备在线显示装置：如压力表、电导率仪、PH在线监测仪、流量计等。并可以实现在线监控。　　

4、纯化水系统泵采用杭州南方泵(SUS304材质)，RO膜采用进口品牌(美国海德能或美国陶氏/杜邦)。　　

5、纯化水系统的纯水箱采用SUS304或SUS316卫生级材质(内外抛光无菌)，另附带呼吸器以及喷淋球等。　　

6、纯化水系统结构布置紧凑，占地面积小、有效节约空间。　　

7、纯化水系统具有能耗低，有效节约能源的特点。　　

8、纯化水系统运行可靠、供水管路封闭、出水水质稳定。

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